Uma máscara de oxigênio sem{0}reinalação é um dispositivo especializado de oxigenoterapia projetado para fornecer oxigênio em alta-concentração (80%-100%) a pacientes com hipoxemia grave ou dificuldade respiratória aguda. Os principais recursos incluem um corpo de máscara transparente-sem látex, uma bolsa reservatório anexada (normalmente 500-1.000 ml) e válvulas-unidirecionais integradas-, todas trabalhando juntas para evitar a-reinalação de dióxido de carbono exalado e garantir o fornecimento máximo de oxigênio. É amplamente utilizado em ambientes de emergência, unidades de terapia intensiva (UTIs) e recuperação pós-operatória para pacientes que necessitam de suporte urgente de oxigênio de alto nível.
Fabricada com PVC macio de grau médico-sem látex-, a máscara minimiza a irritação da pele e os riscos de alergia, tornando-a segura para pacientes sensíveis. O design transparente permite que os profissionais de saúde monitorem a cor dos lábios (um indicador crítico de oxigenação) e as expressões faciais em tempo real. A bolsa reservatório armazena oxigênio entre as respirações, garantindo um fornecimento contínuo de oxigênio concentrado; válvulas unilaterais-nas bordas da máscara e na entrada da bolsa evitam que o gás exalado entre novamente-na bolsa ou na máscara, ao mesmo tempo que impedem que o ar ambiente dilua o oxigênio. Uma faixa elástica ajustável para a cabeça garante um ajuste confortável e-à prova de vazamentos-vital para manter altas concentrações de oxigênio-sem causar pressão facial excessiva. Compatível com fontes de oxigênio e tubos de fornecimento padrão, a máscara requer configuração mínima: basta pré-inflar a bolsa do reservatório com oxigênio antes da aplicação e, em seguida, ajustar a taxa de fluxo para 10-15 L/min para obter desempenho ideal. Cada unidade passa por rigorosos testes de qualidade, incluindo verificações de funcionalidade da válvula, avaliações de vazamento e verificação de biocompatibilidade, em conformidade com os padrões ISO 13485, CE e NMPA para uso confiável em emergências e cuidados críticos.
Especificação do produto
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Item |
Descrição |
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Aplicativo |
Oxigenoterapia-de alta concentração para hipoxemia grave |
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Tipo |
Design sem{0}}respiração |
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Material |
PVC de grau médico-sem látex- |
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Concentração de oxigênio |
80%-100% |
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Capacidade do saco reservatório |
500mL (pediátrico), 1000mL (adulto) |
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Válvulas-unidirecionais |
2-3 válvulas |
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População Aplicável |
Adultos, pacientes pediátricos |
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Conexão |
Compatível com tubulação de fornecimento de oxigênio padrão |
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Método de fixação |
Alça de cabeça elástica ajustável |
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Esterilidade |
EO-esterilizado |
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Prazo de validade |
3 anos |
Propriedades do produto

- Alta concentração de oxigênio:Fornece 80%-100% de oxigênio-mais do que máscaras simples ou de Venturi, para alívio de hipoxemia grave.
- Prevenção de reinalação:As válvulas{0}}unidirecionais bloqueiam a re-inalação do CO₂ exalado e a diluição do ar ambiente, garantindo o fornecimento de oxigênio puro.
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- Projeto da bolsa reservatório:Armazena oxigênio para manter um suprimento consistente entre as respirações, evitando a falta de oxigênio durante a inalação.
- Látex-Segurança gratuita:Elimina os riscos de alergia ao látex, seguro para pacientes com sensibilidade ao látex.
- Transparente e confortável:Máscara transparente permite monitoramento da oxigenação; PVC macio reduz a irritação facial durante uso prolongado

Aplicativo
Atendimento de Emergência:
Ambulâncias, pronto-socorros e locais de trauma para pacientes com hipoxemia aguda grave (por exemplo, parada cardíaca, pneumonia grave).
01
Cuidados Intensivos:
UTIs para pacientes gravemente enfermos (por exemplo, insuficiência respiratória, sepse, SDRA) antes da ventilação mecânica.
02
Recuperação pós{0}}operatória:
Para pacientes com dessaturação de oxigênio pós{0}}cirúrgica que não responde a máscaras de concentração-mais baixas.
03
Cuidados Críticos Pediátricos:
Máscaras-de tamanho adaptado com reservatórios menores para bebês/crianças com dificuldade respiratória grave (por exemplo, bronquiolite, exacerbação de crupe).
04
Apoio ao Trauma:
Para pacientes com lesões torácicas, contusões pulmonares ou obstrução das vias aéreas causando hipoxemia grave.
05
Propriedades Físicas
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Item |
Especificação |
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Temperatura operacional |
5 graus ~ 40 graus |
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Dureza do material |
Costa A 30-35 |
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Peso da máscara |
Adulto: 20-25g; Pediátrico: 12-18g |
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Material do saco reservatório |
PVC-sem látex |
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Comprimento da alça de cabeça |
Ajustável |
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Taxa de vazamento |
Menor ou igual a 5% |
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Pressão de abertura da válvula |
1-2cmH₂O |
Controle de qualidade e controle de qualidade
- Certificações: Está em conformidade com os padrões de dispositivos médicos ISO 13485, CE e NMPA.
- Teste de lote: cada lote passa por testes de funcionalidade da válvula (para confirmar fluxo-unidirecional), verificações de pressão de inflação da bolsa do reservatório, avaliações de vazamento de oxigênio e verificação de material-isento de látex.
- Rastreabilidade de qualidade: Número de lote exclusivo para rastreamento completo da produção e distribuição.
- Documentação de segurança: Fornece instruções detalhadas de uso (IFU) e ficha de dados de segurança de material (MSDS).

Embalagem, armazenamento, manuseio e transporte
Embalagem: embalagem individual de composto plástico EO-de papel esterilizado-(inclui máscara, bolsa reservatório e faixa de cabeça); transporte a granel em caixas de papelão ondulado resistentes.
Armazenamento: Armazene em um ambiente limpo, seco e bem{0}ventilado (temperatura de 5 graus a 40 graus, umidade relativa menor ou igual a 80%). Evite luz solar direta, calor elevado ou objetos pontiagudos que possam danificar a bolsa do reservatório ou as válvulas.
Manuseio: Para uso-apenas em um único paciente-não reutilize ou compartilhe para evitar infecção-cruzada. Pré-infle a bolsa reservatório antes da aplicação; verifique as válvulas quanto a emperramento ou danos. Descarte se a máscara/válvulas apresentarem sinais de desgaste ou contaminação.
Transporte: Transporte de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos. Proteja contra colisões violentas, chuva ou umidade para preservar a funcionalidade da válvula e a integridade da bolsa reservatório.
Razões para nos escolher
(uma filial do Evergrand Healthcare Group, fundado em 2014) está localizada na cidade de Ningbo, província de Zhejiang -, desfrutando de uma excelente localização e transporte conveniente. Nosso negócio abrange fabricação e vendas de dispositivos médicos, além de investimentos em lares de idosos, clínicas odontológicas, hospitais especializados e serviços de assistência médica. Nossos produtos são vendidos em todo o mundo e conquistamos o reconhecimento global do consumidor com produtos de alta{6}}qualidade e serviço pós-venda abrangente-.

Portfólio diversificado de produtos
Nossa linha de produtos inclui consumíveis médicos descartáveis, equipamentos médicos e produtos não-tecidos (por exemplo, suprimentos odontológicos, itens para cuidados respiratórios). Esta linha diversificada atende às necessidades de instituições médicas, clínicas e outros clientes.

Fornecimento e colaboração confiáveis
Temos rica experiência no setor e temos parceria com mais de 600 fábricas. Esses parceiros estão equipados com equipamentos de produção avançados e pessoal qualificado na linha de frente, o que nos permite produzir produtos/componentes personalizados de acordo com solicitações específicas.

Garantia de qualidade rigorosa
Priorizamos inovação e qualidade, respaldados pelo sistema de gestão de qualidade ISO 13485:2016. O controle rigoroso passa pela aquisição de matéria-prima, produção em massa, gerenciamento de processos e liberação do produto acabado. Nossos serviços profissionais (controle de produção, acompanhamento-de pedidos, entrega) também nos diferenciam.
Certificado

Perguntas frequentes
P:Você pode cooperar com inspeções de amostragem oficiais, inspeções não anunciadas ou auditorias-no local?
R:Sim, cooperamos totalmente com inspeções de amostragem oficiais, inspeções não anunciadas e auditorias-no local realizadas por autoridades reguladoras ou terceiros-indicados pelo cliente. Fornecemos acesso irrestrito à nossa fábrica, instalações de produção, laboratórios de controle de qualidade e todos os documentos relevantes (por exemplo, registros de lotes, relatórios de testes, POPs). Nossa equipe designará um coordenador dedicado para auxiliar no processo de inspeção e garantir o fornecimento oportuno das informações necessárias.
P:Vocês possuem um processo de controle de alterações para alterações de produtos (matérias-primas/processos/embalagens)?
R: Sim, temos um processo rigoroso de controle de alterações em conformidade com os requisitos da ISO 13485 e MDR. Quaisquer alterações em matérias-primas, processos de produção ou embalagens deverão passar pelas seguintes etapas:
Envie uma solicitação de mudança detalhando o motivo da mudança, escopo e impacto potencial;
Realizar avaliação de riscos e verificação técnica (por exemplo, testes de qualidade, revisão de conformidade);
Obter aprovação do departamento de qualidade e das autoridades reguladoras relevantes (se necessário);
Notificar os clientes sobre a alteração (com pelo menos 30 dias de antecedência para alterações críticas) e obter o seu consentimento, se necessário;
Implementar a mudança e atualizar documentos relevantes (POPs, rótulos, fichas técnicas);
Monitore a eficácia da mudança por meio de análises pós{0}}implementação.
P:Vocês têm fornecedores duplos ou opções alternativas para matérias-primas essenciais?
R: Sim, mantemos fornecedores duplos ou múltiplas opções alternativas para todas as principais matérias-primas. Isto garante que, se um fornecedor sofrer interrupções no fornecimento (por exemplo, escassez de matérias-primas, problemas de qualidade ou fatores geopolíticos), possamos mudar rapidamente para um fornecedor alternativo sem afetar a continuidade da produção. Todos os fornecedores alternativos passam por rigorosas auditorias de qualificação e testes de amostra para garantir que suas matérias-primas atendam aos nossos padrões de qualidade e conformidade.
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